四川省药品监督管理局发布2021年下半年医疗器械飞行检查情况

  中国质量新闻网讯 11月3日，四川省药品监督管理局网站发布关于2021年下半年医疗器械飞行检查情况的公告。公告称，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，近日，四川省药品监督管理局对第三类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和使用单位开展了飞行检查工作。

  本次检查共派出6个检查组，检查生产企业6家，经营企业3家，使用单位3家。

  经过检查，生产环节共发现不符合项37项，限期整改6家；经营环节共发现不符合项22项，限期整改3家；使用环节共发现不符合项12项，限期整改2家，移交属地市场监管局调查处理1家。检查发现的不符合项情况详见附件。

  （一）限期整改的生产企业，应评估产品安全风险，对有可能导致安全风险隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回有关产品，并于整改完成后向四川省药品监督管理局提交产品风险评估报告和整改报告，存档备查。

  （二）自贡市、绵阳市、德阳市、乐山市、资阳市、邛崃市市场监督管理局对辖区内存在不符合项的相关经营企业和使用单位，应督促开展限期整改，并做好整改完成后的跟踪复查，邛崃市市场监督管理局对移交的使用单位涉嫌违法线索应开展后续调查处置，相关复查情况和调查处置情况及时上报四川省药品监督管理局。

  1、《规范》第八条 研发部负责人任职资格要求规定需具有5年医疗器械研发经验，个人档案资料显示研发部门负责人实际研发经验不足2年。（无菌指导原则1.4.1）

  2、《规范》第十七条 洁净区中间品库未设置不合格品区；试剂室的化学试剂有入库台账，未建立领用记录；液体危险品间储存的试剂有货位卡，未建立台账。（无菌指导原则2.6.2）

  3、《规范》第二十条 企业对挤出机进行了清洁，但现场查见挤出机排水连接软管中还存留冷却用水，与操作规程规定不一致。（无菌指导原则3.2.3）

  4、《规范》第二十二条 生测准备室传递窗未按照文件规定进行定期维护。（无菌指导原则3.4.1）

  5、《规范》第四十四条 《PVC粒料检查标准操作规程》规定需对“醇溶出物”进行入厂检验，实际入厂检验报告缺少“醇溶出物”该项指标。（无菌指导原则6.6.1）

  6、《规范》第五十七条 理化室高温炉未设置安全警示标识，高温炉接入接头电线，未实施安全防护；存放菌种的冰箱没有温度监测装置。（无菌指导原则8.2.2）

  7、《规范》第六十三条 《销售管理程序》未规定“直接销售自产产品或选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求”。（无菌指导原则9.2.1）

  8、《无菌附录》2.3.1 洁净区消毒液配存间和洁具清洗间水槽不整洁，有锈迹。（无菌指导原则3.6.1）

  9、《无菌附录》2.7.3 生测室空调系统初效、中效压差未按照《空调净化系统管理规定》要求做监测记录。（无菌指导原则8.9.1）

  1、《办法》第四条 部分医疗器械使用质量管理制度未根据相关要求进行及时修订，如医疗器械品质差事件监控监测、医疗器械进货检查等制度。

  2、《办法》第十五条 手术室钬激光治疗仪，抢救室电动吸引器、除颤仪等设备的操作规程未规定维护保养内容；检验科4号试剂冰箱下层冷冻室的温度计、材料库的温湿度计、抢救室的便携式医用供氧器压力表未进行校准或检定，也未提供不予校准或检定的文件规定。

  3、《办法》第十七条 CT机由生产公司进行维护维修，但未签订维护维修合同。

  1、《规范》第十五条成品库房与机修房仅用铁丝网隔开，且机修房大门在上班时间一直打开，不能有很大效果预防昆虫或老鼠进入。（指导原则2.4.1）

  2、《规范》第十七条在成品库房待检区发现一批2021.7.29生产的血液透析浓缩液B液，经核查该批产品已于生产日期后1周内完成成品检验且合格，未及时转入合格品区，不符合按照待验、合格品区分区进行正确的存放。（指导原则2.6.2）

  3、《规范》第十九条透析液车间1楼配液间温湿度表故障，在不同温湿度环境的温湿度读数相同，记录人员未能及时有效地发现该故障，未确保其有效运行。（指导原则3.2.1）

  4、《规范》第二十条吹瓶间《中空挤出吹瓶机操作规范》规定对吹瓶机进行定期维护，但未保存相应的维护操作记录。（指导原则3.2.3）

  5、《规范》第二十七条抽查血液透析浓缩液（批号：521061011）生产记录，三级过滤的管通压力、钛棒过滤器压力、0.45μm过滤器压力、0.22μm过滤器压力未填写。抽查审批日期为2019.11.21的不合格品处理单，“处理方法”为“集中交于第三方机构销毁处理”，处理单中的“处理人”“处理日期”空置未填写。（指导原则4.4.3）

  6、《规范》第二十七条抽查《浇口料回用验证报告》（报告编号：WLS/JS07-W1-04-2- 2021），检测日期修改直接涂改、未按规定划改签名。（指导原则4.4.4）

  7、《规范》第四十一条《合格供方登记表》仅包含A类物料供应商，未包含其他供应商。（指导原则6.3.1）

  8、《规范》第五十一条生产车间中A液、B液投料间、微生物检验室发现无标识标签的桶装液体。(指导原则7.7.1)

  9、《规范》第五十七条质量部理化室冰箱用于存储检测试剂，但未对冰箱存储空间的温度进行监测和记录，不能确保符合试剂的温度储存条件以确保检验结果有效。质量部准备间存放菌种冰箱的温度监控采用人工每天两次读取、记录水银温度计的方式，不满足温度监控需求。（指导原则8.2.2）

  10、《规范》第二十七条查看企业与第三方机构成都兴蓉环保科技股份有限公司签订的《危险废物回收处理服务合同》，其中规定甲方（企业）必须持有效的危险废物转移联单手续，但企业没办法提供危险废物转移联单手续模板，企业与第三方机构之间无危险废物（不合格品）交接记录。（指导原则4.4.3）

  1、《规范》第七条 查看公司文件《质量管理机构或质量管理人员的职责》中规定了计算机部职责，但公司组织机构图中无计算机部。（2.5.2）

  4、《规范》第四十二条 2021.6.1入库的医用干式胶片要求储存温度为4-25℃，但库房的温湿度记录表中显示6月温度均超过25℃，最高温度达28℃；2021.7.23入库的骨水泥要求储存温度为4-25℃，但库房2021.7.23至2021.9.8的温度记录显示均超过25℃，最高温度达28℃，不符合按说明书或包装标示的贮存条件贮存医疗器械。（6.42）

  5、《规范》第四十四条 无冷库温度报警装置的检查、保养记录。（6.44）

  6、《规范》第五十一条 抽查椎体成形用骨导向器（型号规格：FG2500，生产批号：KMC210505BF）采购销售记录，采购入库264盒，仓库实际库存153盒，公司软件系统实际出库41盒，销售人员出库产品后未及时办理出库手续。抽查椎体成形器系列-经皮穿刺针（型号规格：FG3007，生产批号：KMC190702KP）采购销售记录，采购入库100盒，仓库实际库存56盒，公司软件系统出库46盒。（7.51）

  7、《规范》第五十三条 企业涉及IVD诊断试剂的销售，对诊断试剂的运输采取保温箱内放冰袋的方式来控制温度，并记录使用时温度为4℃。但企业未规定需要冷藏运输的医疗器械装箱操作时应由专人负责，未规定且未记录使用前保温箱温度及是否在冷藏环境下装箱封箱。（*7.53）

  8、《规范》第五十七条 公司《医疗器械退、换货的规定》中要求退货产品应当填写退货申请单，公司实际在做的工作中对于医生发现规格不合适的产品的退货并未填写退货申请单、直接由验收员验收后重新入库。（8.57）

  1、《规范》第二十七条 状态标识管理程序文件（SMP•WJ•004/A01）对容器具清洁状态标识的规定中未规定容器的颜色。（植入指导原则4.4.1）

  2、《规范》第五十一条 同一颜色的容器具如蓝色有已清洁和待清洁两种标识；红色有不合格和已清洁两种标识，容易混用、错用。（植入指导原则7.7.1）

  1、《办法》第十条 医疗器械卫生材料库有非医疗器械（如消毒剂、鞋套等）存放，未分区，易混淆。

  2、《办法》第十四条 麻醉手术器械库对医疗器械类高值耗材的领用记录有采用记录本和散页纸登记的情况，不便于统一管理。

  3、《办法》第十五条 检验科体外诊断试剂保存柜采用多个多类温度监控设备，设备存在温度差异，未标注哪种为准确的监控。

  1、《规范》第二十条 透明膜三维包装机（设备编码：XH-124，设备型号：BTB-300A型）正反两面均贴有设备管理卡，但内容不一致，正面的设备管理卡显示该设备型号为BTB-300，启用时间为2012.08，反面显示该设备型号为BYB-30，启用时间为2013.07。机房2的空调机组设备标识卡不清晰。（IVD指导原则3.2.2）

  2、《规范》第二十三条质检室操作台有一把移液器，检定有效期至2021年7月。（IVD指导原则3.5.1）

  3、《规范》第二十七条 纯水处理装置日常运行记录的电导率监测栏目有涂改（日期分别为2021年8月16日、2021年7月29日），无工作人员签名。（IVD指导原则4.4.4）

  4、《规范》第二十条包装间喷码机清洁规程规定，应用专用清洁剂清洗，但未说明专用清洁剂成分。现场能获取的清洁剂，瓶身无标识。（IVD指导原则3.2.3）

  5、《体外诊断试剂附录》2.6.11包装车间的透明膜三维包装机（设备编码：XH-124，设备型号：BTB-300A型）清场不够彻底，机器内有残留包装膜。（IVD指导原则7.22.2）

  6、《规范》第二十七条口腔粘膜渗出液人类免疫缺陷病毒（1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）产品技术方面的要求规定样本稀释液装量应为0.7±0.035ml/支，抽查批号：20200801产品的检验记录，中间品检验记录、半成品检验记录的原始多个方面数据显示装量为0.7ml，未精确至千分位。（IVD指导原则4.4.3）

  7、《体外诊断试剂附录》2.2.13制备间一地面有缝隙和破损。（IVD指导原则2.20.1）

  1、《办法》第十条 二类器械库房、三类器械库房分别放置有温湿度计，仅有一个温湿度记录表。消毒供应中心的一次性物品库房内无温湿度监测记录表。

  2、《办法》第十条 各库房无防虫防鼠设备，无遮光窗帘，无排风设施。消毒供应中心的一次性物品库房内温湿度计检定有效期为2019年9月1日。二类器械库房内温湿度计检定有效期为2020年9月1日。消毒供应中心的一次性物品库房无消防设施。

  3、《办法》第十条 各库房内未设置“三色五区”，产品存放未与墙面保持距离，未设置货位卡。

  4、《办法》第十二条康复科的多功能牵引床（铭牌显示：型号：YHZ-11，产品编号：15080025018，制造商：安阳市翔宇医疗设备有限责任公司，生产日期：2015年6月20日，有效期为6年），现场检查时设备为使用状态。

  5、《办法》第十五条康复科设备、检验科冷藏柜和检验设备状态标识不全，部分损坏停用的设备无标识。

  6、《办法》第十九条康复科有10台经穴治疗仪，接头处损坏，输出端线。

  1、《规范》第五十条 查看XC8002全自动生化分析仪产品追溯表（记录编号：XC8002-GY-3-008-001，产品编号：XC8002210038），其中反应盘组件序列号标签未张贴。（指导原则7.6.2）

  2、《规范》第四十四条 原材料无水乙酸钠检验报告未检查产品技术方面的要求中规定的镁、铝等含量要求，且企业未做不检测的验证。（IVD指导原则6.6.1）

  3、《规范》第二十七条查看《半成品检验报告单》（检验号：ZBS-21-04-14-A03），检验项目“外观”的标准规定为“试剂应为无色或淡黄色透明液体”，检验结果表述为“试剂：无色或淡黄色透明液体”，记录不完全准确。（IVD指导原则4.4.2）

  1、《规范》第九条 预充式冲管注射器进货、销售管理与企业制定的工作程序（编号：BSZC-CX-003-2020）不一致，如程序规定入库需要填写《入库质量验收通知单》，企业仅能提供采购《入库单》，无《通知单》。（指导原则2.9.4）

  2、《规范》第十九条 现场检查发现企业对库房进行了分区管理，设置了待验区、合格品区、发货区，但不合格区设置在室外，且有部分待发货产品未按规定放置在发货区。（指导原则4.19.1）

  3、《规范》第二十一条 企业库房无防鼠板等相关防护设施。（指导原则4.21）

  4、《规范》第二十八条 查看企业温湿度表校验记录，发现校验记录不完整，校验时间只具体到月，校验人员签字未签署完整姓名。（指导原则4.28）

  5、《规范》第三十八条 现场查看公司可以提供的验收单（单据编号：JHAZDA00008575），结论为“同意入库”，但“验收”一栏，无人员签名。（指导原则5.38.2）

  6、《规范》第五十四条 从峨眉山市博众医疗科技有限公司购进的金属骨科植入类产品实际由绵阳往返峨眉山市的客运大巴车运输，未查见相关委托运输协议、评估记录、收发签字记录。（指导原则7.54）

  7、《规范》第五十七条 查看企业制定的《医疗器械退货管理制度》，规定销后退回医疗器械必须由验收人员按入库验收程序重新验收，做好“退回医疗器械验收记录”，库管员按验收结论重新入库，但企业未能提供相关记录。（指导原则8.57）

  1、《规范》第二十条 配电室内低温冷藏库的备用发电机，未见设备标识，现场未见操作规程及使用记录。（体外诊断试剂现场指导原则3.2.3）

  2、《规范》第二十七条 查氢氧化钠分类账（批号 2020022401）、入库单、销售单，2021 年 4月 30日入库氢氧化钠 25公斤，领用时间 2021 年 4月 19日，未按要求填写入库记录。 （体外诊断试剂现场指导原则 4.4.3）

  3、《规范》第五十七条 抽查手提式不锈钢蒸汽消毒器（编号 735011），安全阀未检定。（体外诊断试剂现场指导原则 8.2.1）

  4、《体外诊断试剂附录》 2.1.6 生产区洁净工作鞋不能完全包裹脚部。 （体外诊断试剂现场指导原则 1.12.1）

  5、《体外诊断试剂附录》 2.2.8 现场检查未见浮游菌检测记录。 （体外诊断试剂现场指导原则 2.15.1）

  6、《体外诊断试剂附录》 2.7.4 抽查阳性参考品（批号 20190601）检测记录，未按参考品管理制度（文件代码：SPK-B.G-ZL-017）选取三个试剂盒进行复检。（体外诊断试剂现场指导原则 8.10.2）

  1、《规范》第十四条查企业2021年员工素质培训计划表，未见医疗器械相关培训内容。（现场指导原则3.14）

  2、《规范》第二十八条仓库温湿度传感器未按照计量器具管理制度（文件编号ZD-ZL-023-02）要求，经由市场监督管理部门认可的机构进行校准。（现场指导原则4.28）

  3、《规范》第二十九条查2021年24台冷藏箱验证记录，企业仅提供3台冷藏箱温度再验证报告。（现场指导原则4.29）

  4、《规范》第三十三条抽查与成都万曼医疗科技有限公司2020年12月10日签订的购销合同，未明确产品注册证号，生产企业信息；抽查四川正上泰成贸易有限公司2021年1月1日购销合同，未明确器械名称、规格型号、单价、数量等产品信息。（现场指导原则5.33）

  5、《规范》第四十六条收货区（UEH）皮肤屏障修复贴海藻棠敷料（批号20210701）随货销售单数量为4500片，发出数量4320片，现场应余180片，与实际数量80片不符。（现场指导原则6.46）

  6、《规范》第五十六条抽查与成都万曼医疗科技有限公司2020年12月10日签订的购销合同，未对售后服务责任进行约定。（现场指导原则8.56.2）

  7、《规范》第五十九条查医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度（文件编码HTQX-ZD-29-002），要求企业每季度向客户单位咨询产品质量和使用情况，并填写“质量信息反馈处理表”，未提供相关记录。（现场指导原则8.59）

  备注：生产环节的《规范》是指《医疗器械生产质量管理规范》，经营环节的规范为《医疗器械经营质量管理规范》，使用环节的《办法》为《医疗器械使用质量监督管理办法》